阿美特克商貿(mào)(上海)有限公司專注于為各行業(yè)提供先進(jìn)的測(cè)試與檢測(cè)解決方案，其醫(yī)療器械密封測(cè)試儀在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。這款測(cè)試儀專為醫(yī)療包裝完整性驗(yàn)證設(shè)計(jì)，旨在確保無(wú)菌醫(yī)療器械，如手術(shù)器械、導(dǎo)管、藥品泡罩等的包裝，在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用前始終維持良好的密封性，有效防止微生物侵入或氣體泄漏。
 

　　核心功能，精準(zhǔn)檢測(cè)
 

　　1.泄漏檢測(cè)：測(cè)試儀運(yùn)用高精度的壓力傳感器和先進(jìn)的算法，能夠精準(zhǔn)探測(cè)到極其微小的泄漏。無(wú)論是采用正壓還是負(fù)壓檢測(cè)方法，都可依據(jù)不同醫(yī)療器械包裝的特性進(jìn)行靈活設(shè)定。在正壓檢測(cè)時(shí)，將測(cè)試氣體(通常為空氣)充入包裝內(nèi)部，通過(guò)監(jiān)測(cè)壓力變化來(lái)判斷是否存在泄漏；負(fù)壓檢測(cè)則是在抽真空環(huán)境下，觀察包裝外部與內(nèi)部的壓力差變化情況。例如，對(duì)于滅菌袋，可確保環(huán)氧乙烷(EO)或輻照滅菌后不會(huì)出現(xiàn)微孔滲漏，保障袋內(nèi)器械的無(wú)菌狀態(tài)。
 

　　2.爆破壓力測(cè)試：通過(guò)逐步增加包裝內(nèi)部的壓力，直至包裝破裂，從而準(zhǔn)確測(cè)定包裝所能承受的最大壓力值。這一功能對(duì)于評(píng)估包裝在運(yùn)輸過(guò)程中遭受意外擠壓或極端環(huán)境時(shí)的耐受能力至關(guān)重要。以心臟支架封裝為例，需模擬運(yùn)輸振動(dòng)后的爆破壓力，要求達(dá)到≥300 kPa，確保支架在復(fù)雜運(yùn)輸條件下包裝依然完好，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。
 

　　3.蠕變測(cè)試：長(zhǎng)時(shí)間對(duì)包裝施加一定壓力，觀察包裝材料是否會(huì)發(fā)生緩慢變形，即蠕變現(xiàn)象。此測(cè)試可有效評(píng)估包裝在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性。像人工關(guān)節(jié)保護(hù)套，需要進(jìn)行 72 小時(shí)持續(xù)加壓的長(zhǎng)期蠕變測(cè)試，以保證保護(hù)套在儲(chǔ)存期間始終維持良好的密封性能。
 

　　嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，全球認(rèn)可
 

　　阿美特克醫(yī)療器械密封測(cè)試儀嚴(yán)格遵循 ISO 11607、ASTM F2096、GB/T 19633 等全球醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械包裝的密封完整性、材料性能等方面提出了嚴(yán)格要求，測(cè)試儀通過(guò)精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)各類認(rèn)證審核，確保產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的合規(guī)性與流通性。

 

 

　　典型應(yīng)用，全面覆蓋
 

　　1.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝：除了上述滅菌袋密封性驗(yàn)證，還可進(jìn)行呼吸管路連接測(cè)試，精準(zhǔn)檢測(cè)接頭處泄漏率，目標(biāo)可控制在≤0.5 mL/min，確保呼吸管路在使用過(guò)程中無(wú)氣體泄漏，保障患者的呼吸安全。
 

　　2.藥品與生物制劑包裝：對(duì)于預(yù)灌封注射器，依據(jù) ASTM F2338 標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試儀能夠精確檢測(cè)針頭與管壁的密封完整性；針對(duì)凍干粉西林瓶，按照 USP<1207> 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)膠塞與瓶口的密封性進(jìn)行精準(zhǔn)評(píng)估，保證藥品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。
 

　　3.植入器械與高值耗材：測(cè)試儀在植入器械與高值耗材的包裝檢測(cè)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。如對(duì)心臟支架封裝進(jìn)行模擬運(yùn)輸振動(dòng)后的爆破壓力測(cè)試，確保支架在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性；對(duì)人工關(guān)節(jié)保護(hù)套進(jìn)行長(zhǎng)期蠕變測(cè)試，保證保護(hù)套在儲(chǔ)存期間的密封性能，從而確保植入器械和高值耗材在使用前的質(zhì)量不受影響。
 

　　阿美特克商貿(mào)(上海)有限公司的醫(yī)療器械密封測(cè)試儀，以其強(qiáng)大的功能、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)遵循以及廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，為醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量與安全提供了堅(jiān)實(shí)保障，助力醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，為患者的健康保駕護(hù)航。